2025年5月16日下午，太湖湾特殊食品生态圈大会政策专题研讨会在无锡太湖国际博览中心举行。在政策引领与多方协同下，国家市场监督管理总局、江苏省市场监督管理局以及科研机构代表围绕特医食品注册管理、审评审批创新、地方政策探索、研发方向及质量安全等核心议题展开系统性解析与前沿探讨，以政策合力赋能行业高质量发展。

特医食品注册管理现状与改革方向

国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司二级调研员张剑系统梳理了我国特医食品注册管理现状。截至2025年4月，全国共有78家企业的249个产品获批注册，涵盖婴儿配方、全营养及非全营养配方等类别。他指出，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》通过优化审评流程、设立优先审评程序，显著提升审批效率，已有9款临床急需产品纳入优先通道，其中6款罕见病特医食品成功获批。未来将重点完善特定疾病产品临床试验指导原则，推动分类注册指南落地。

优先审评审批程序助力创新提速

国家市场监督管理总局食品审评中心特医审评部副主任王星详细解读了《特医食品注册优先审评审批工作程序》。该程序针对罕见病类、临床急需新类型产品，设置30个工作日审评时限，并通过公示异议机制确保公平性。截至2025年4月，糖尿病、肾病等3款特定全营养配方食品已通过优先程序加速上市，有效缓解了患者需求。专家强调，企业可通过专用邮箱与审评中心实时沟通，进一步缩短研发周期。

江苏探索特医食品产业创新模式

江苏省市场监管局特殊食品安全监督管理处处长赵荣霞重点解读了《江苏省关于规范特医食品管理促进产业高质量发展的指导意见》。政策通过建立跨部门协作机制、强化临床营养科建设、试点医疗机构规范化管理等八项举措，破解价格机制、经营资质等现实难题。例如，明确特医食品费用单独结算、鼓励商保纳入报销，并探索阳光采购平台议价模式，激发医疗机构使用积极性。目前，江苏省已推动12家头部医院开展试点，为全国提供政策创新样本。

新政策驱动研发创新与产业升级

江南大学李雅慧教授对比分析了国内外特医食品产业现状。她指出，我国市场规模虽快速增长（2023年达156.31亿元），但仍面临产品同质化、核心原料依赖进口等挑战。新政策背景下，企业需加强精准营养设计、开发新型原料（如肠黏膜修复成分），并借助混悬液制备等工艺突破提升竞争力。她呼吁产学研协同攻关，构建覆盖“基础研究-临床验证-产业化”的全链条创新体系。

严守质量安全底线护航产业发展

黑龙江省绿色食品科学研究院总顾问杨金宝从生产车间布局、卫生管理、原料控制等环节详解特医食品质控要点。他强调，企业需严格执行GB 29923生产规范，建立HACCP体系，重点防控微生物、化学及物理污染风险。例如，清洁作业区需实时监控温湿度，液态产品需验证商业无菌工艺，粉状产品应强化流化床温度管控。通过全过程验证与定期再评估，确保产品安全性与营养稳定性。

结语

政策专题研讨会通过多维度的政策解读与实践经验分享，为特医食品行业厘清了监管方向、创新路径与安全准则。未来，市场监管部门将持续完善制度设计，深化“政产学研用”协同，推动特医食品在临床营养支持、老龄化健康管理等领域的广泛应用，助力“健康中国2030”目标实现。